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医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用

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发表于 2021-1-21 21:00:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
英国鸿达企务JS WRIGHTS,是位于英国伦敦的权威法务合规公司,欢迎长期合作英代,欧代以及UKCACE认证相关注册。
网站:www.jswrights.com
电话:+44(0)20-3289-7666
邮箱:info@jswrights.com
微信:halltax88 / halltax188688
UKCA合格评定的依
Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive(98/79/EC)和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive90/385/EEC)的所有产品的管理要求。
UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明(Declaration of Conformity),中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换,同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
MHRA 器械注册
MHRA注册的产品范围
2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:
· 一类医疗器械(包括灭菌和测量)Class I medical devices
· 通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
· 客户定制类器械 custom-made devices
2021年1月1日后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是Medical Devices Directive, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation, MDR)IIa,IIb,III类的医疗器械,以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代,UK Responsible Person)来实施
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册(英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助您来完成)。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表(欧代)相类似。
英国法规负责人(英代)以及欧盟授权代表(欧代)职责
· 文件审核
验证符合性声明
审查技术文件及合格评定
保存所有合规文件和记录
确保标签正确并包括英代的详细信息
· MHRA注册检查
核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识
确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规
· 审计的支持
授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性
随时通知制造商主管当局的任何要求
核实主管当局收到样品或有权使用设备
· 风险警告、监控
及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告
· 合规
UKCACE合规过程中,英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围:
玩具
休闲艇及私人艇
简易压力容器
电子电器设备
非自动称重仪器
测量仪器
升降机
无线电功能设备
压力设备
个人防护设备 PPE
燃气设备
机械设备
户外使用设备
生态设计设备
低压电气设备
医疗器械
具体详情请联系我们,我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司,欢迎长期合作英代,欧代以及UKCACE认证相关注册。
网站:www.jswrights.com
电话:+44(0)20-3289-7666 (英国办公室电话)
邮箱:info@jswrights.com
微信:halltax88 / halltax188688
电话:13275511242
邮箱:info@jswrights.com
联系人:江小姐

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